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10.10.2018 | Rückstände

Stellungnahme zur Anwendung von Verarbeitungsfaktoren bei der rechtlichen Beurteilung von Pflanzenschutzmittelrückständen in Lebensmitteln

Die Heranziehung von Verarbeitungsfaktoren zur rechtlichen Beurteilung von Pflanzenschutzmittelrückständen in verarbeiteten Lebensmitteln führt in der Praxis immer wieder zu Fehleinschätzungen, was die Konformität des verarbeiteten Produkts bzw. der zugrunde liegenden Rohware betrifft. Hinzu kommt, dass der Begriff „Verarbeitungsfaktor“ unterschiedlich verstanden/ausgelegt wird. Das Positionspapier stellt die verschiedenen Typen von derzeit verfügbaren „Verarbeitungsfaktoren“ vor und macht deutlich, dass es sich hierbei um Hilfskonzepte/Hilfsfaktoren handelt, die ohne einen Abgleich mit dem realen Herstellungsprozess und den realen Herstellungsbedingungen nur einen Hinweis auf die Konformität der zugrunde liegenden Rohware und des verarbeiteten Produkts geben und somit nicht Basis von Beanstandungen sein können.

Höchstgehalte für Pflanzenschutzmittelrückstände in Lebensmitteln (Rückstandshöchstgehalte; RHG) werden zumeist für unverarbeitete Erzeugnisse (Warenarten gemäß Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG; ABl. L 70 v. 26.3.2015, S. 1) („Rohwaren“) festgelegt. Unverarbeitete Erzeugnisse werden oft nicht in dieser Form verzehrt, sondern zumindest einer Primärverarbeitung unterzogen (z.B. Getreide, Ölsaaten). Hieraus entstehen Primärzutaten („primary processed commodities“; z.B. Mehle, Öle), die bei Bedarf weiter verarbeitet werden, bis letztlich das Produkt entsteht, das an den Endverbraucher abgegeben wird. Der Produktion von Lebensmitteln liegen zum Teil komplexe Rezepturen und Verarbeitungsprozesse zugrunde.

Regelungen zur rechtlichen Beurteilung von Pflanzenschutzmittelrückständen in verarbeiteten (und zusammengesetzten) Erzeugnissen gibt Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 vor. Gemäß Artikel 20 Abs. 1 gilt:
„Sind für verarbeitete und/oder zusammengesetzte Lebens- oder Futtermittel in den Anhängen II oder III keine Rückstandshöchstgehalte festgelegt, so gelten die Rückstandshöchstgehalte, die in Artikel 18 Absatz 1 für das unter Anhang I fallende entsprechende Erzeugnis festgelegt sind, wobei durch die Verarbeitung und/oder das Mischen bewirkte Veränderungen der Pestizidrückstandsgehalte zu berücksichtigen sind.“

Faktoren, die die Veränderung der Gehalte an Pflanzenschutzmittelrückständen durch die Verarbeitung beschreiben, werden als Verarbeitungsfaktoren bezeichnet. Artikel 20 Abs. 2 führt weiterhin aus:
„Für bestimmte Verarbeitungs- und/oder Mischverfahren sowie für bestimmte verarbeitete und/oder zusammengesetzte Erzeugnisse können spezifische Konzentrations- oder Verdünnungsfaktoren in die Liste in Anhang VI aufgenommen werden.“

In Anhang VI finden sich bislang keine Einträge. Rechtsverbindliche Verarbeitungsfaktoren für Pflanzenschutzmittelrückstände in Lebensmitteln existieren somit bislang nicht. Dem Wortlaut von Artikel 20 Abs. 2 zufolge ist allerdings auch nicht vorgesehen, durchgängig für verarbeitete Produkte rechtsverbindliche Verarbeitungsfaktoren festzulegen. Die Regelung kann vielmehr auf bestimmte Produkte und Prozesse Anwendung finden. Um dennoch auch verarbeitete Erzeugnisse, in denen Pflanzenschutzmittelrückstände nachgewiesen wurden, auf die Einhaltung von RHG überprüfen zu können, die für die entsprechenden Warenarten gemäß Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgelegt sind, werden verschiedene Hilfsfaktoren und/oder Hilfskonzepte herangezogen, insbes.:

  1. Datensammlung des BfR zu Verarbeitungsfaktoren
  2. einfache Konzentrierungs- und Verdünnungsfaktoren (Wasserentzug/Wasserzusatz)
  3. Branchenkonzepte/Branchenempfehlungen.
Diese Hilfskonzepte/Hilfsfaktoren kommen zum Tragen, wenn Informationen zu den entsprechenden Rohwaren (Warenarten gemäß Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 396/2005) entweder nicht vorliegen oder nicht anderweitig beschafft werden können.

Der Begriff Verarbeitungsfaktor wird heutzutage für alle oben genannten Typen von Faktoren verwendet. Allerdings verbindet der Einzelne damit oft nur einen bestimmten Typ, so z.B. den in einem Branchenkonzept eigens ermittelten Faktor oder den Trocknungsfaktor oder den Faktor aus einer Verarbeitungsstudie. Es ist daher erforderlich, jeweils zu präzisieren, welcher Typ von Verarbeitungsfaktor gemeint ist.

Faktoren aus Verarbeitungsstudien (Datensammlung des BfR)


Das BfR veröffentlicht seit mehreren Jahren eine wirkstoff-/produktbezogene Übersicht von Verarbeitungsfaktoren für Pflanzenschutzmittelrückstände auf seinen Internetseiten.

Die Datensammlung wurde mehrfach überarbeitet und aktualisiert. Hintergrundinformationen liefert eine Begleitinformation: BfR-Datensammlung zu Verarbeitungsfaktoren (aktualisierte Mitteilung Nr. 009/2017 des BfR vom 8. Juni 2017). Die Faktoren, die in der Datensammlung des BfR enthalten sind, stammen zum größten Teil aus Verarbeitungsstudien (Modellstudien) von Pflanzenschutzmittelherstellern, die solche Studien im Rahmen der Zulassung ihrer Produkte einreichen müssen. Die Durchführung der Verarbeitungsstudien erfolgt in der Regel nach von der OECD (internationale Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung) vorgegebenen Kriterien (Richtlinien).

Nur ein Teil der Studien stammt aus Verfahren, die in der EU für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln bei der EFSA eingereicht wurden. Ein anderer Teil entstammt Unterlagen, die beim JMPR (Joint WHO/FAO Meeting on Pesticide Residues), der internationalen Bewertungsbehörde für Pflanzenschutzmittelrückstände, eingereicht wurden.

Die Studien sind zum Teil sehr alt (ca. die Hälfte der Studien aus der Datensammlung des BfR stammt aus dem Zeitraum 1968 - 1998). Ca. ein Sechstel der aufgeführten Faktoren ist vom BfR zudem mit dem Hinweis „not acceptable“ gekennzeichnet. Ein Problem internationaler oder auch europäischer Verarbeitungsstudien, die im Rahmen der Pflanzenschutzmittelzulassung erstellt werden, besteht darin, dass Lebensmittel weder weltweit einheitlich definiert sind (z.B. Vollkornmehl) noch dass für sie standardisierte Herstellungsprozesse existieren. Detailgenaue Verarbeitungsfaktoren könnten daher allenfalls auf regionaler Ebene oder sogar nur von Einzeluntenehmen generiert werden.

Verarbeitungsfaktoren aus Verarbeitungsstudien gibt es zudem nur für bestimmte Kombinationen eines Pflanzenschutzmittelwirkstoffs mit einem verarbeiteten Produkt. So werden Verarbeitungsstudien in der Regel nur für Hauptkulturen durchgeführt, die für die Zulassung des jeweiligen Pflanzenschutzmittels von Interesse sind. Auch ist die Anzahl an Verarbeitungsprozessen/-techniken, die in solchen Studien Berücksichtigung finden, begrenzt. Vielfach beschränken sich die Studien auf die erste Verarbeitungsstufe einer
Rohware („primary processed commodity“; s.o.).

Laut BfR-Begleitinformation werden in den Prüfrichtlinien der OECD keine spezifischen Prozessparameter vorgeschrieben, die in den Modellstudien zu berücksichtigen sind. Vielmehr wird empfohlen, bei den Untersuchungen, die üblicherweise im Labor- (oder Pilot-)Maßstab durchgeführt werden, Bedingungen zu simulieren, die typische Prozesse der industriellen Verarbeitung von Erntegütern („raw agricultural commodity“) oder der häuslichen Zubereitung widerspiegeln („processing studies should simulate industrial or domestic practices as closely as possible“; aus: OECD Guideline for the Testing of Chemicals: Magnitude of the Pesticide Residues in Processed Commodities. OECD No. 508, 3.10.2008, S. 2: General Considerations). Dies führt dazu, dass Ergebnisse aus diesen Modellstudien eine hohe Variabilität aufweisen können und tatsächliche Prozesse der Lebensmittelverarbeitung in Deutschland (oder der EU) nur bedingt abdecken/abbilden.

Auch kann die Be-/Verarbeitungsstufe des Lebensmittels, auf die sich der spätere Rückstandshöchstgehalt bezieht, von der Be-/Verarbeitungsstufe, mit der die Modellstudie durchgeführt wurde, abweichen (z.B. entspelzter Reis (husked rice) versus Reis mit Spelzen (paddy rice). Auch dies führt dazu, dass Faktoren aus Modellstudien, die im Rahmen der Pflanzenschutzmittelzulassung ermittelt werden, keinesfalls unkritisch angewendet werden dürfen.

Der eigentliche Zweck von Faktoren aus Verarbeitungsstudien, die im Rahmen der Pflanzenschutzmittelzulassung durchgeführt werden, besteht darin, dass sie eine Abschätzung des Verhaltens eines spezifischen Pflanzenschutzmittelwirkstoffs für den gewählten Verarbeitungsprozess und die gewählten Verarbeitungsbedingungen abhängig von den physiko-chemischen Eigenschaften des Wirkstoffs erlauben (z.B. Abbau, Metabolisierung, Verteilung). Diese Information wird für eine verfeinerte Risikobewertung (Expositionsabschätzung) von Rückständen im Rahmen der Pflanzenschutzmittelzulassung benötigt, bei der nicht nur Rückstände z.B. auf dem Getreidekorn betrachtet werden sollen, sondern z.B. auch die Rückstände in Mehlen verschiedener Typen (z.B. Vollkornmehl, Mehl Type 405), in Weizenkleie, Brot und Backwaren usw. – also in Produkten, die der Verbraucher im verarbeiteten Zustand verzehrt.

Werden im Rahmen der rechtlichen Konformitätsbewertung (Compliance-Bewertung) eines verarbeiteten Produkts, in dem Pflanzenschutzmittelrückstände nachgewiesen wurden, hilfsweise Verarbeitungsfaktoren aus Verarbeitungsstudien herangezogen, um abzuschätzen, ob die RHG, die für die entsprechenden Warenarten gemäß Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgelegt sind, eingehalten wurden, müssen verschiedene Aspekte zwingend beachtet werden. So geht es hier um die rechtliche Bewertung eines konkreten Erzeugnisses, das nach einem bestimmten Verfahren unter bestimmten Bedingungen hergestellt wurde. Die Anwendbarkeit eines bestimmten Verarbeitungsfaktors im Rahmen der Compliance-Bewertung stellt also eine Einzelfallprüfung dar. Aufgrund der oben beschriebenen Art und Weise, wie Verarbeitungsfaktoren aus Verarbeitungsstudien – abgekoppelt von der Praxis der industriellen Lebensmittelproduktion – ermittelt wurden, dürfen sie im Rahmen der Compliance-Bewertung nicht unkritisch eingesetzt werden. So hat vor der Anwendung eines Verarbeitungsfaktors eine Prüfung durch den Anwender unter Einbeziehung einer Person, die in Verarbeitungsprozessen und -techniken sachkundig ist, zu erfolgen, um abschätzen zu können, ob die zugrundeliegende Modellstudie den tatsächlichen Herstellungsprozess für das verarbeitete Lebensmittel abbildet und der ausgewählte Verarbeitungsfaktor somit sachgerecht ist. Keinesfalls darf die Anwendung eines Verarbeitungsfaktors dazu führen, dass aus einem rechtskonformen Rohstoff rechnerisch ein nicht rechtskonformes verarbeitetes Produkt ermittelt wird. Falls dies das Ergebnis der Prüfung sein sollte, wurde ein Verarbeitungsfaktor verwendet, der dem tatsächlichen Verarbeitungsprozess nicht entspricht bzw. nicht die tatsächlichen Verarbeitungsbedingungen abbildet.

Entscheidend für die Beurteilung der Verkehrsfähigkeit (Compliance-Bewertung) eines verarbeiteten Produkts, in dem Pflanzenschutzmittelrückstände nachgewiesen wurden, ist also die Prüfung, ob rechtskonforme Rohwaren eingesetzt wurden. Wenn die eingesetzten Rohwaren die für sie geltenden Rückstandshöchstgehalte der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 einhalten und ausgeschlossen werden kann, dass die Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel erst während oder nach der Verarbeitung stattgefunden hat, ist auch das verarbeitete Produkt als verkehrsfähig anzusehen, und es darf keine Beanstandung des verarbeiteten Produkts erfolgen. Falls aufgrund der Anwendung eines Verarbeitungsfaktors Zweifel an der Rechtskonformität eines verarbeiteten Produkts bestehen, ist daher zunächst der Lebensmittelhersteller zu konsultieren und um Auskunft zur Verkehrsfähigkeit der eingesetzten Rohstoffe bzw. um Informationen zum tatsächlichen Herstellungsprozess und den tatsächlichen Herstellungsbedingungen zu bitten, bevor eine Beanstandung vorgenommen wird.

Einfache Konzentrierungs- und Verdünnungsfaktoren


Aus den oben genannten Gründen kommen in der Praxis vielfach andere Hilfsfaktoren zum Einsatz, insbes. einfache Konzentrierungsfaktoren (Trocknungsfaktoren) und Verdünnungsfaktoren. Diese haben den Vorteil, dass es sich hierbei um einen einfachen und pragmatischen Ansatz handelt, der auf alle Pflanzenschutzmittelrückstände, die sich auf oder in einem Lebensmittel befinden, angewendet werden kann. Nachteilig ist allerdings, dass die physiko-chemischen Eigenschaften eines Pflanzenschutzmittelwirkstoffs hierbei nicht immer ausreichend berücksichtigt werden. Daher sollten auch diese Hilfsfaktoren kritisch angewendet werden, und sofern es andere Hilfsfaktoren/Hilfskonzepte gibt, sollten diese mit berücksichtigt werden.

Branchenkonzepte/Branchenempfehlungen


Zum Ausgleich bestimmter Nachteile bei der Anwendung von Faktoren aus Verarbeitungsstudien oder einfachen Konzentrierungs- und Verdünnungsfaktoren wurden von einigen Branchen eigene Konzepte und/oder Empfehlungen zum Umgang mit der Thematik entwickelt. Entweder konnten mit Hilfe von Brancheninformationen zu realen Verarbeitungsprozessen und -techniken geeignetere Verarbeitungsfaktoren abgeleitet werden (z.B. Untersuchungen des Handels zur Verteilung von Pflanzenschutzmittelrückständen zwischen Fruchtfleisch und Schale) oder bestimmte Besonderheiten beim Herstellungsprozess konnten besser berücksichtigt werden (z.B. Verteilung fettlöslicher Pflanzenschutzmittelwirkstoffe zwischen Öl und Schrot bei der Herstellung von Speiseölen) oder aber es wurde ein Worst-Case-Ansatz gewählt, mit dem Änderungen von Rückstandsgehalten durch die Verarbeitung pauschal abgedeckt werden sollen. In Konzepten von Branchen, deren Produkte überwiegend getrocknet sind, werden zudem häufig Trocknungsfaktoren genutzt, die von der Branche selbst ermittelt wurden (z.B. getrocknete Kräuter & Gewürze, Kräuter- und Früchtetees).

Branchenkonzepte wurden und werden erarbeitet, da es auch für die lebensmittelverarbeitende Industrie aufgrund der großen Vielfalt an Verarbeitungsprozessen, -techniken und -bedingungen in der Regel nicht möglich ist, Verarbeitungsfaktoren für alle in Frage kommenden Kombinationen aus Pflanzenschutzmittelwirkstoffen und Verarbeitungsvarianten zu ermitteln. Hinzu kommt, dass die OECD Guidelines für Studien zur Ermittlung von Verarbeitungsfaktoren für Pflanzenschutzmittelrückstände zwingend „gewachsene Rückstände“, das heißt, Rückstände, die unter Praxisbedingungen nach der Anwendung von Pflanzenschutzmitteln auf dem Erntegut verbleiben, als Ausgangsbasis für die Untersuchungen fordern. Solch ein Versuchsansatz ist für die lebensmittelverarbeitende Industrie nicht zu realisieren, da dies eigene überwachte Feldversuche voraussetzen würde, die bislang nur im Rahmen der Pflanzenschutzmittelzulassung durchgeführt werden.

Sofern eine Branche ein Konzept/eine Empfehlung zum Umgang mit verarbeiteten Produkten entwickelt hat, sollten die Mitglieder dieser Branche dieses Konzept vorrangig anwenden. Allerdings ist zu berücksichtigen, dass auch solch ein Konzept ggf. lediglich ein Hilfskonzept darstellt.

Fazit und Ausblick


Höchstgehalte für Pflanzenschutzmittelrückstände in Lebensmitteln werden zumeist für unverarbeitete Erzeugnisse (Warenarten gemäß Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 396/ 2005; „Rohwaren“) festgelegt. Faktoren, die die Veränderung der Gehalte an Pflanzenschutzmittelrückständen durch die Verarbeitung beschreiben, werden als Verarbeitungsfaktoren bezeichnet. Rechtsverbindliche Verarbeitungsfaktoren exisistieren bislang nicht.

Entscheidend für die Beurteilung der Verkehrsfähigkeit eines verarbeiteten Produkts, in dem Pflanzenschutzmittelrückstände nachgewiesen wurden, ist daher die Prüfung, ob rechtskonforme Rohwaren (Warenarten gemäß Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 396/2005) eingesetzt wurden. Wenn die Rohware rechtskonform ist und ausgeschlossen werden kann, dass die Behandlung mit dem Pflanzenschutzmittel erst während oder nach der Verarbeitung erfolgte, bedeutet dies, dass auch das verarbeitete Produkt, das aus dieser Rohware hergestellt wurde, rechtskonform ist. Das verarbeitete Produkt ist folglich dann auch nicht zu beanstanden.

In den Fällen, in denen Informationen zu den entsprechenden Rohwaren entweder nicht vorliegen oder nicht anderweitig beschafft werden können, kommt hilfsweise die Anwendung von Verarbeitungsfaktoren zum Tragen. Der Begriff „Verarbeitungsfaktor“ wird heutzutage für sämtliche Typen von Faktoren verwendet, so z.B. Faktoren, die in Branchenkonzepten eigens entwickelt wurden, Faktoren aus Verarbeitungsstudien oder Trocknungsfaktoren.

Verarbeitungsfaktoren sollen die durch die Verarbeitung bewirkten Veränderungen der Pflanzenschutzmittelrückstände von der Rohware hin zum vorliegenden verarbeiteten Produkt beschreiben. Hierzu ist die Kenntnis des tatsächlichen Verarbeitungsprozesses und der tatsächlichen Verarbeitungsbedingungen erforderlich. Aufgrund der Vielzahl möglicher Verarbeitungsprozesse, -techniken und -bedingungen kann dies in der Regel nur näherungsweise erfolgen. Aus diesem Grunde sind die in diesem Positionspapier beschriebenen Ansätze zur Berücksichtigung von Änderungen der Rückstandsgehalte durch die Verarbeitung lediglich als Hilfsfaktoren/Hilfskonzepte anzusehen.

Alle genannten Hilfsfaktoren/Hilfskonzepte weisen Vor- und Nachteile auf. Faktoren aus Verarbeitungsstudien von Pflanzenschutzmittelherstellern, die im Rahmen der Zulassung ihrer Produkte erstellt werden, bilden oft nicht den realen Verarbeitungsprozess/die realen Verarbeitungsbedingungen ab. Dies gilt umso mehr, je komplexer die Verarbeitungsprozesse eines Lebensmittels sind. Zudem sind sie nur für bestimmte Pflanzenschutzmittelwirkstoffe und bestimmte Kulturen und Verarbeitungsprodukte verfügbar.

Einfache Konzentrierungs- und Verdünnungsfaktoren (z.B. Trocknungsfaktoren) sind universell anwendbar, berücksichtigen aber die spezifischen Eigenschaften eines Pflanzenschutzmittelwirkstoffs ggf. nur unzureichend.

Sofern Branchenkonzepte/Branchenempfehlungen existieren, sollten diese von den Mitgliedern der Branche vorrangig angewandt werden, da sie in der Regel entweder eine verbesserte Annäherung an die Praxis für die Branche oder einen branchentauglichen Kompromiss zum Umgang mit der Thematik darstellen. Allerdings ist auch hier zu berücksichtigen, dass es sich ggf. lediglich um ein Hilfskonzept zur Unterstützung der Bewertung eines verarbeiteten Produkts handelt.

Die Aussagekraft von Verarbeitungsfaktoren aus Verarbeitungsstudien, aber auch anderer Hilfsfaktoren/Hilfskonzepte sollte daher nicht überbewertet werden. Keinesfalls darf allein auf dieser Grundlage, das heißt, ohne Abgleich mit dem realen Verarbeitungsprozess und den realen Prozessbedingungen, eine rechtliche Beurteilung der Verkehrsfähigkeit eines verarbeiteten Produkts (Compliance-Bewertung) durch die amtliche Lebensmittelüberwachung erfolgen. Werden im Rahmen der Compliance-Bewertung eines verarbeiteten Produkts, in dem Pflanzenschutzmittelrückstände nachgewiesen wurden, hilfsweise Verarbeitungsfaktoren herangezogen, besteht deren Aufgabe lediglich darin, abschätzen zu können, ob die RHG, die für die entsprechenden Warenarten gemäß Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgelegt sind, eingehalten wurden. Sofern sich hieraus ein Hinweis auf die Verwendung nichtkonformer Rohwaren ergibt, muss zur endgültigen Beurteilung geprüft werden, ob der angewendete Verarbeitungsfaktor den tatsächlichen Herstellungsprozess und die tatsächlichen Prozessbedingungen abbildet.

Dazu ist der Hersteller des verarbeiteten Produkts zu konsultieren. Berechnungen auf Basis nicht rechtsverbindlicher, hilfweise herangezogener Verarbeitungsfaktoren können also immer nur Hinweise geben, jedoch keinesfalls Basis von Beanstandungen sein. Es ist davon auszugehen, dass auch die geplante Datensammlung der EFSA/EU zu Verarbeitungsfaktoren, die wie die Datensammlung des BfR vorrangig auf Verarbeitungsstudien (Modellstudien) basieren wird, die im Rahmen der Zulassung von Pflanzenschutzmitteln durchgeführt werden, nur wenig an der Wertigkeit von Verarbeitungsfaktoren aus solchen Studien ändern wird. Zwar sollen bei dieser Datenbank die aufgeführten Verarbeitungsstudien einem Realitätscheck unterzogen werden, für den eigens ein Kompendium repräsentativer Lebensmittelprozesse und -techniken erstellt wurde, jedoch kann auch diese Datensammlung aufgrund der Vielfalt an Verarbeitungsprozessen, -techniken und -bedingungen nur eine weitere Annäherung an die Praxis darstellen. Vermutlich wird der Realitätscheck die kritische Prüfung dieser Faktoren vor ihrer Anwendung erleichtern; entfallen kann sie aus Sicht der Lebensmittelwirtschaft aber auch dann nicht.


Berlin, 10. Oktober 2018
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